近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了一款甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法），该产品由河北吉宣生物科技有限公司研发。据了解，该款产品有鼻拭子和口咽拭子两种样本类型，口咽拭子样本类型只适用于专业医务人员在医疗单位使用，鼻拭子样本可用于非专业人员自测。这是我国首款家用甲乙流抗原自测试剂盒，标志着呼吸道疾病检测迈向家庭场景新时代。
“家庭自测体外诊断试剂”是指用于家庭或非医疗场景，由非专业人员自主操作，通过对人体样本（如血液、唾液、尿液等）进行体外检测，以辅助判断健康状态或疾病情况的试剂及配套产品。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》在“预期用途”的描述中提到，“（产品）若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。”，这表明，自测产品在说明书中要有明确说明，否则就不是家庭自测产品。
国家药品监督管理局体外快速诊断试剂技术转化与质控国家重点实验室学委会主任，亚太科学院院士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任，首都医科大学检验诊断学系创系主任、教授、博士生导师，中国生物医学工程学会医学检验工程分会名誉主任委员康熙雄教授表示，“ 国家药品监督管理局批准甲乙流病毒家庭自测试剂的问世，具有划时代的意义。以往，人们检测甲乙流病毒只能前往正规医院，这不仅耗费时间，还可能增加交叉感染的风险。而吉宣生物这款获批的试剂盒在说明书中明确标明该产品可用于消费者自测，这无疑为提倡主动健康、作为健康管理第一责任人的消费者提供了一件重要的“利器”。从这一角度来看，该试剂的获批具有里程碑式的意义。这款试剂盒将检测场景延伸至家庭，消费者可通过零售药店、基层医疗机构及线上渠道便捷获取，彻底革新了流感病毒检测的传统方式，为大众健康防护带来了极大的便利”。
展开剩余50%目前在一些网络平台有甲乙流检测相关的产品在售，严格意义上说，这种做法是不合规的。《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）四十四条规定：“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚”。消费者在购买时，应向平台索要产品说明书，在产品的“预期用途”中查看所购买的产品是否可以用于消费者自测。
河北医科大学教授、博士生导师赵建宏表示，“此类居家检测产品的出现，是完善多层次医疗服务体系、提升公众健康自主管理能力的积极探索。在流感等呼吸道传染病高发季，便捷的居家检测有助于分流医疗机构压力，减少非必要就医和潜在的交叉感染风险，让医疗资源更集中于重症患者”。
据了解，相比纯专业版的甲乙流检测试剂，国家局在审批吉宣生物这款试剂时更严格。一是增加了400多例非专业人员使用的临床试验，进行了专业人员和非专业人员比对和非专业人员说明书认知能力的评价；二是临床试验过程中除了和同类产品进行比对及病毒培养法进行比对外，还增加了部分病例（含弱阳病例）和核酸试剂的比对；三是性能研究中要求企业使用临床样本和病毒培养物进行充分研究，而专业版只需使用临床样本或病毒培养物中的一种即可。
作为一家专注于体外诊断试剂和仪器研发生产的高新技术企业，吉宣生物自成立以来，始终深耕体外诊断（IVD）领域。凭借持续的创新与研发投入，公司至今已累计斩获61项国家注册证、253项海外认证，产品畅销欧盟、东南亚、俄罗斯、中东等多个国家和地区，在国际市场上赢得广泛认可。
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